浩微生物第二代粒径均一载药栓塞微球——UniPearls®国内正式获批上市

浩微生物第二代粒径均一载药栓塞微球——UniPearls®国内正式获批上市

近日，苏州浩微生物医疗科技有限公司自主研发的栓塞微球产品——UniPearls^®载药栓塞微球正式获得国家药品监督管理局批准上市。该款产品早在2023年11月已经获得美国药品监督管理局（FDA）的正式批文，此次国内获批，进一步表明了UniPearls^®载药栓塞微球的临床价值进一步得到认可。

UniPearls®载药栓塞微球是由聚乙烯醇丙烯酸钠材料组成，主要用于肝脏肿瘤、结直肠癌等转移肝癌的治疗。该款产品是当前载药栓塞微球领域的第二代产品，具有粒径均一、可快速载药、高弹性、规格齐全、患者疼痛感更小等特性。

UniPearls®载药栓塞微球快速载药的特性能够帮助临床医师在介入术式中只需简单地混合操作即可完成快速载药;均一粒径特性，保证栓塞微球“即送直达，一次到位，均一栓塞”。栓塞彻底，药物更靠近肿瘤组织释放，在整体上节省了临床手术的时间，同时减少了临床医生射线暴露的时间。

规格方面，UniPearls®载药栓塞微球的粒径可以在70μm-1000μm之间进行选择，满足临床中不同血管直径及不同栓塞效果的要求。在弹性方面，聚乙烯醇丙烯酸钠相较于市面上PVA材料栓塞微球具有更大的弹性，在注射到患者体内时能够最大程度地降低因材质过硬而带来的疼痛感，给予患者最佳的治疗体验。

UniPearls®载药栓塞微球是全球同类材料中唯一的粒径均一载药微球。据了解，该特性对于微球制备的工艺难度、质量控制、规模化、稳定量产等方面要求极高。浩微生物创始团队是我国栓塞微球领域的开拓者，团队具备10年以上微球的研发、生产和商业化经验，经过多年的工艺摸索、经验积累，浩微生物已经建成行业内最领先的医用微球研发生产平台。

在HiFlamingo^®封堵球囊导管系统上市后，UniPearls®载药栓塞微球的国内获批标志着浩微生物公司的系列肿瘤介入产品正式迈入市场商业化阶段。作为一家以医用微球研发为技术平台的创新企业，浩微生物公司开发的第三代可降解可载药微球、第四代放射性微球等创新产品已陆续进入动物实验、临床验证阶段。在不远的将来，浩微生物公司将会在更多疾病领域（子宫肌瘤、前列腺增生、肺癌、骨关节炎），偕同临床医生为患者提供更多创新治疗方案和产品。